АЗОТУ ЗАКИС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Торговий Дім "Медичний Газовий Сервіс", Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва: Nitrous oxide

АТ код: N01AX13

Форма випуску: Газ стиснений по 6,2 кг±0,2 кг у балонах із вуглецевої сталі місткістю 10 л

Діючі речовини: Динітрогену оксид (азоту закис) із вмістом основної речовини не менше 98 %.

Допоміжні речовини:

Фармакотерапевтична група: Засоби для наркозу

Показання: Загальна анестезія, що не потребує глибокого наркозу та міорелаксації (у хірургії, оперативній гінекології, стоматології, для знеболення пологів).
Посилення наркотичної і аналгетичної дії інших анестетиків (у т.ч. лікувальний аналгетичний наркоз у післяопераційному періоді), травматичний шок (профілактика).
Больовий синдром при гострій коронарній недостатності, інфаркті міокарда, гострому панкреатиті (купірування).
Знеболення для виконання медичних процедур, що потребують відключення свідомості.

Умови відпуску: в умовах стаціонару

Терміни зберігання: 5 років.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11467/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АЗОТУ ЗАКИС

(Dinitrogen oxide)

 

Склад:

діюча речовина: динітрогену оксид із вмістом основної речовини не менше 98 %.

 

Лікарська  форма. Газ стиснений.

 

Фармакотерапевтична група. Засіб для інгаляційної загальної анестезії.

Код АТС N01A X13.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Загальна анестезія, що не потребує глибокого наркозу та міорелаксації (у хірургії, оперативній гінекології, стоматології, для знеболення пологів).

Посилення наркотичної і аналгетичної дії інших анестетиків (у т.ч. лікувальний аналгетичний наркоз у післяопераційному періоді), травматичний шок (профілактика).

Больовий синдром при гострій коронарній недостатності, інфаркті міокарда, гострому панкреатиті (купірування).

Знеболення для виконання медичних процедур, що потребують відключення свідомості.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість; гіпоксія; захворювання легень; захворювання нервової системи; хронічний алкоголізм; стан алкогольного сп'яніння (можливе виникнення збудження і галюцинацій). З обережністю застосовують при черепно-мозковій травмі, підвищенні внутрішньочерепного тиску в анамнезі, внутрішньочерепній пухлині. Ранній дитячий вік (до 28 діб).

 

Спосіб застосування та дози.

Інгаляційно. Азоту закис використовують у суміші з киснем (при вмісті кисню не менше      30 %) та іншими засобами для інгаляційної анестезії за допомогою спеціальних апаратів для газового наркозу.

Для купірування і профілактики больового синдрому лікувальний наркоз проводять при концентрації закису азоту 40-70 %. Для швидкого досягнення необхідної глибини загальної анестезії (вступний наркоз) концентрація азоту закису – 70 %, для підтримки загальної анестезії – 40-50 %; за необхідності  додають потужніші наркотичні засоби: барбітурати, фторотан, ефір. Після припинення подачі азоту закису слід продовжити подачу кисню впродовж 4-5 хв (для уникнення дифузійної гіпоксії).

Для знеболення пологів користуються методом переривчастої аутоаналгезії з застосуванням суміші азоту закису (40-70 %) і кисню: породілля починає вдихати суміш при появі передвісників переймів і закінчує вдихання на висоті переймів або до їх закінчення.

Для виконання медичних процедур, що потребують відключення свідомості, – інгаляції      25-50 % у суміші з киснем.

Для дітей дози підбираються індивідуально, до 70 % у дихальній суміші з киснем. 

Для зменшення емоційного збудження, попередження нудоти і блювання та потенціювання дії показано проведення премедикації: внутрішньом'язове введення 1-2 мл 0,5 % розчину діазепаму (5-10 мг), 2-3 мл 0,25 % розчину дроперидолу (5,0-7,5 мг).

 

Побічні реакції.

Під час введення в наркоз – надшлуночкові аритмії, брадикардія, недостатність кровообігу; пригнічення дихання, злоякісний гіпертермічний криз.

Після виходу з загальної анестезії – дифузна гіпоксія, післянаркозний делірій (відчуття тривоги, сплутаність свідомості, збудження, галюцинації, нервозність, рухове збудження); нудота, блювання, сонливість.

При тривалому застосуванні (2-4 дні) – мегалобластна анемія, порушення гемопоезу, невропатії.

 

Передозування.

Симптоми: брадикардія, аритмія, недостатність кровообігу, зниження артеріального тиску, гіпертонічний криз, пригнічення дихання, делірій, гостра гіпоксія.

Лікування: при брадикардії – введення 0,3-0,6  мг атропіну, при аритміях – корекція вмісту газів у крові; при недостатності кровообігу і артеріальній гіпотензії – введення плазми або плазмозамісних засобів, зменшення глибини або припинення загальної анестезії, при гіпертермічному кризі – припинення інгаляції, підвищення подачі кисню, введення антипіретиків, корекція порушень водно-сольового балансу і метаболічного ацидозу, у разі необхідності – дантролен (1 мг/кг) внутрішньовенно крапельно, який продовжують вводити до зникнення симптомів кризу (максимальна сумарна доза 10 мг/кг).

Для запобігання рецидиву кризу впродовж 1-3 діб після операції призначають дантролен внутрішньо або внутрішньовенно (4-8 мг/кг/добу в 4 розділених дозах). Пригнічення дихання або неадекватна післяопераційна вентиляція легенів обумовлюють необхідність зниження дози анестетика (якщо він ще застосовується), забезпечення прохідності дихальних шляхів і штучної вентиляції легенів. У разі розвитку делірію після виходу із загальної анестезії вводять малі дози наркотичного аналгетика.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат застосовують короткочасно в суміші з киснем при пологах. В період годування груддю застосовують короткочасно для виключення свідомості під час проведення медичних процедур. Застосовують інгаляцію 25-50 % закису азоту в суміші з киснем.

 

Діти.

Для дітей дози азоту закису підбирають індивідуально, до 70 % в дихальній суміші з киснем. Не застосовують у період раннього дитинства (до 28 діб). 

 

Особливості застосування.

Необхідно контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, серцевий ритм, стежити за станом дихання і газообміну, температурою тіла. При тривалому застосуванні азоту закису у випадку лікування правця можливий розвиток мієлодепресії та агранулоцитозу. У медичного персоналу при тривалому контакті підвищується ризик розвитку лейкопенії. Під час застосування рекомендується періодичне відкачування газу з манжетки ендотрахеальної трубки. Суміші з ефіром, циклопропаном, хлоретилом в певних концентраціях вибухонебезпечні. Хворим на хронічний алкоголізм потрібні вищі концентрації.

Крім малих хірургічних втручань, аналгезію азоту закисом можна проводити у транспортних засобах швидкої допомоги хворим з тяжкою механічною травмою та опіками. При подібних станах необхідний не наркоз, а ефективна аналгезія, яку можна забезпечити, використовуючи суміш, що містить 50-60 % азоту закису, подаючи його за допомогою портативних наркозних апаратів. Високий вміст кисню у суміші (не нижче 35 %) дає необхідний терапевтичний ефект оксигенації.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Через можливі побічні реакції після виходу з загальної анестезії (післянаркозний делірій, сонливість) слід утриматись від керування автомобілем або виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Засоби для інгаляційної анестезії, наркотичні аналгетики, транквілізатори, нейролептики, антигістамінні засоби посилюють дію препарату. Аміодарон підвищує ризик брадикардії (що не купірується атропіном) і артеріальної гіпотензії, ксантини – аритмій. Фентаніл і його похідні посилюють вплив на серцево-судинну систему (зниження частоти серцевих скорочень і хвилинного об'єму серця).

Посилює ефекти гіпотензивних (особливо діазоксиду, гангліоблокаторів, хлорпромазину, діуретиків) і антикоагулянтних (похідних кумарину та індандіону) препаратів, а також засобів, що пригнічують центральну нервову систему і дихання.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Засіб для інгаляційної загальної анестезії. Неспецифічно взаємодіє з мембранами нейронів, чим пригнічує передачу аферентних імпульсів у центральну нервову систему, змінює кірково-підкіркові взаємини. Має високу аналгезуючу активність. Малі концентрації спричиняють відчуття сп'яніння і легку сонливість.

Стадія аналгезії досягається впродовж 2-3 хв при концентрації до 80 % і 20 % кисню в газовій суміші. Через 6-8 хв після короткочасної, але досить вираженої стадії збудження, настає 1 стадія хірургічної анестезії. Підтримується загальна анестезія при концентрації азоту закису 40-50 % з відповідним збільшенням подачі кисню. Достатня релаксація скелетної мускулатури при цьому не досягається. Тому азоту закис комбінують з іншими засобами для інгаляційної анестезії і міорелаксантами для досягнення необхідного ефекту. Пробудження настає через 3-5 хв. Збільшує частоту серцевих скорочень, викликає звуження периферичних судин, може підвищувати внутрішньочерепний тиск, пригнічує дихання.

 

Фармакокінетика.

Азоту закис не спричиняє подразнення дихальних шляхів. Всмоктується в кров через легені. В організмі не метаболізується, знаходиться в розчиненому стані в плазмі, практично не зв’язується з гемоглобіном еритроцитів. Після припинення вдихання через 10-15 хв повністю виділяється через дихальні шляхи у незміненому вигляді. Розчинність у плазмі становить    45 % (об.), що у 15 разів вище розчинності кисню. Парціальний коефіцієнт: кров/газ – 0,46, мозок/кров – 1, жир/кров – 3. Анестезія настає швидко завдяки низькому парціальному коефіцієнту між кров’ю та закисом азоту. Повна анестезія досягається при концентрації анестетика від 65 до 70 %, однак уже при його концентрації, яка становить 35-40 %, настає виражений аналгетичний ефект. Збільшення концентрації до понад 70 % супроводжується розвитком гіпоксії. Азоту закис погано розчиняється у тканинах, величина максимальної альвеолярної концентрації (МАК) не більше 1 атм (105 кПа, або 787,5 мм рт. ст.). Період напіввиведення (Т ½) – 5-6 хв; виводиться повністю через легені (у незміненому вигляді, через 10-15 хв.), невелика кількість – через шкіру. Проникність крізь гематоенцефалічний бар'єр (ГЕБ) і плацентарний бар’єр висока.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

безбарвний газ, важчий за повітря, без відчутного запаху, не займається, підтримує горіння.

 

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати в металевих балонах під тиском. Поверх вентиля надівається металевий ковпак з отворами. Балони з азоту закисом можуть зберігатися в спеціальних приміщеннях і на відкритих майданчиках, в останньому випадку вони мають бути захищені від атмосферних опадів і сонячних променів.

Балони з азоту закисом зберігаються при температурі не вище +35 °С.

Перед використанням препарату балони з азотом закису, що зберігаються при температурі нижче 0 °С, необхідно витримати впродовж 8-10 годин при кімнатній температурі.

 

Упаковка.

По 6,2±0,2 кг у балонах з вуглецевої сталі місткістю 10 л з ковпачками, що нагвинчуються, і захисними кільцями. Зовнішня поверхня пофарбована в сірий колір та має чіткий напис чорного кольору з назвою продукту.

 

Категорія відпуску.  

Для  застосування  тільки  у  стаціонарі.

 

Виробник.

ТОВ «Торговий Дім «Медичний Газовий Сервіс».

 

Місцезнаходження.